De bijsluiter: een massa gegevens in een kleine folder

De bijsluiter is de folder met informatie over een geneesmiddel. Hij is wettelijk verplicht en wordt streng gecontroleerd. Het is voor de patiënt een enorme bron van informatie, vooral wanneer hij niet alles onthouden of begrepen heeft wat de arts of de apotheker hem hebben verteld. Wij vroegen toelichting aan CM-preventiearts Michiel Callens en CM-apotheker Frie Niesten.

Waarom een bijsluiter?

Michiel Callens: “Enkel bij het correct gebruik van een geneesmiddel is de werking ervan optimaal. Daarom is het van groot belang dat de patiënt weet wanneer hij een geneesmiddel moet innemen, hoe en in welke hoeveelheid en wat de wisselwerking is met andere middelen of voeding. Veel dokters en apothekers denken te vlug dat de patiënt op de hoogte is van het juiste gebruik of de mogelijke neveneffecten van het medicament en geven onvoldoende tot geen informatie. Vaak gebeurt het ook dat de patiënt de uitleg die hij krijgt tijdens de consultatie vergeet. Daarom is geschreven informatie zo belangrijk. Wij raden patiënten aan de bijsluiter nooit weg te gooien. Misschien is hij nog eens nodig ter verduidelijking.”

Frie Niesten: “Een bijsluiter is er vooral voor de patiënt, die op die manier samengevat te lezen krijgt wat de kenmerken van een bepaald product zijn, maar ook voor de arts en de apotheker die in de bijsluiter een deel wetenschappelijke informatie aantreffen.
Bedoeling van de tekst is vooral de patiënt voor te lichten en te begeleiden. De keuze van de patiënt voor een welbegrepen behandeling is enorm belangrijk, omdat de therapietrouw in dat geval veel groter is. Uiteraard heeft de patiënt behoefte aan mondelinge toelichting bij zijn geneesmiddelen. Maar geschreven informatie zoals in de bijsluiter, blijft ook op latere tijdstippen beschikbaar. Een ander voordeel van gedrukte informatie geldt voor patiënten die zelf hun medicatie niet kunnen ophalen, maar op die manier toch over alle gegevens in verband met hun medicatie beschikken. En ten slotte is het een feit dat een boodschap veel sterker overkomt bij de patiënt wanneer arts, apotheker en bijsluiter hetzelfde verhaal brengen.”

Is de bijsluiter verplicht?

Michiel Callens: “In tegenstelling tot de Verenigde Staten is in Europa sinds 1992 een bijsluiter bij ieder geneesmiddel wettelijk verplicht. Hij moet gemakkelijk leesbaar zijn en opgesteld worden in duidelijke, begrijpbare bewoordingen, in de drie landstalen. De bijsluiter bevat voor de patiënt een aantal belangrijke of zelfs levensnoodzakelijke aanwijzingen over het gebruik van het middel.
Bij een magistrale bereiding is dat niet het geval. Een magistrale bereiding wordt door de apotheker zelf gemaakt uit basisstoffen die hij in zijn apotheek heeft. Meestal verpakt hij de geneesmiddelen in een doosje met een etiket erop en onder andere een codenummer en een beknopte gebruiksaanwijzing. In dat geval kan de patiënt voor informatie terecht bij de apotheker of de (huis)arts. Bij sommige magistrale bereidingen zijn er sinds korte tijd ook bijsluiters beschikbaar.”

Wat als je vragen hebt over de bijsluiter?

Frie Niesten: “Eerst de bijsluiter lezen en dan pas een medicijn gebruiken, dat is de goede volgorde. Maar soms roept de bijsluiter twijfel op: enge bijwerkingen, ingewikkelde taal, lastige begrippen, twijfel over het juist gebruik. In dat geval is er niet alleen de aanvullende informatie die de apotheker of arts verstrekken. Er zijn betrouwbare websites zoals www.uwapotheker.be: uitleg over geneesmiddelen en www.bcfi.be: de website van het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie. Op Europees vlak is er informatie over geneesmiddelen beschikbaar via de EPARs (European Public Assessment Report): www.emea.europa.eu.

Wie maakt de bijsluiter?

Frie Niesten: “Een bijsluiter wordt gemaakt door de fabrikant. De bijsluiter is uiteraard een geheel van algemene informatie over het desbetreffend geneesmiddel. Hij biedt geen individuele inlichtingen. De fabrikant maakt de bijsluiter voor duizenden gebruikers van hetzelfde medicijn en niet voor speciale, individuele situaties. Bovendien maken sommige fabrikanten wel veel werk van de leesbaarheid en duidelijkheid en andere fabrikanten niet. Volgens de wet moet de informatie in de bijsluiter wel een aantal vaste rubrieken bevatten. Europese onderrichtingen regelen het bijsluiterverhaal. Meer en meer is het EMEA (European Medicines Agency) verantwoordelijk en bevoegd voor de beoordeling van bijsluiters en moeten firma’s hun bijsluiters door deze instantie (naast het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheid – het FAGG - dat in ons land bevoegd is) laten valideren en samen met hen regelmatig bijwerken.”

Kunnen de mogelijke bijwerkingen op de bijsluiter de patiënt niet afschrikken?

Michiel Callens: “Niemand krijgt alle bijwerkingen die in de bijsluiter staan. De kans dat een bijwerking voorkomt, kan klein zijn, maar dat is niet te voorspellen. Bij het voorschrijven weegt de arts de voordelen en de mogelijke nadelen van een medicijn tegen elkaar af. Trouwens, als een medicijn meer nadelen zou hebben dan voordelen, zou het niet toegelaten worden. Als het lichaam eenmaal gewend is aan een medicijn, kan een bijwerking zelfs verdwijnen - zelfs nog voordat de gebruiker merkt dat het middel iets doet tegen zijn klachten. Een bekende bijwerking is misselijkheid, dat gaat vaak vanzelf over. Wie hinder ondervindt van een bijwerking of van oordeel is dat een bepaald geneesmiddel hem helemaal niet helpt, neemt het best contact op met de arts of apotheker. Dat geldt ook voor een bijwerking die niet in de bijsluiter staat. Het is nooit aangewezen zomaar zonder overleg het gebruik van medicijnen stop te zetten.”

Frie Niesten: “Een patiënt moet weten wat hij mag verwachten van een geneesmiddel, zowel de goede als slechte werkingen. Hierover in alle openheid spreken is zeer belangrijk. Dat begint uiteraard bij de arts die het geneesmiddel voorschrijft. Als een patiënt voor de eerste maal een geneesmiddel gaat gebruiken is het belangrijk dat hij samen met de apotheker nog eens de nevenwerkingen doorneemt, zeker deze die regelmatig voorkomen of deze die vermeden kunnen worden. Dat moet spontaan aangeboden worden aan de patiënt. Onderzoek wijst uit dat het lezen van bijsluiters de therapietrouw van de patiënt niet vermindert, wel dat het lezen van de bijwerkingen ertoe bijdraagt dat deze vaker gemeld worden.”

Soms klopt de informatie uit de bijsluiter niet met wat de arts voorstelt? Hoe komt dat?

Michiel Callens: “De dosering op het etiket is anders dan de standaarddosering in de bijsluiter. Dat kan, want bij ouderen en kinderen wijkt de arts vaak af van de bijsluiterdosering. Op het etiket: daar staat de dosering die voor de patiënt bedoeld is.
Of de aandoening van de patiënt wordt in de bijsluiter niet genoemd, maar wel andere aandoeningen waarbij dit medicijn gebruikt wordt. Dat kan, want de arts kan ‘off label’ of ‘buiten de indicatie’ voorschrijven: een middel kiezen dat oorspronkelijk bedoeld is tegen een andere aandoening.”

Frie Niesten: “Soms beseft de arts niet dat de bijsluiter afwijkt betreffende doelgroep of dosis en dan is interventie van de apotheker belangrijk.”

Kan je alle informatie over een geneesmiddel in de bijsluiter vinden?

Frie Niesten: “Niet altijd. Wat moet er gebeuren als de patiënt vergeet zijn medicijn in te nemen? Alsnog innemen? De vergeten dosis maar overslaan? Lang niet altijd geeft de bijsluiter duidelijkheid. Indien iemand wil stoppen met zijn medicijn? Hierover staat in de bijsluiter soms niets. Ineens stoppen kan problemen opleveren, want sommige middelen moeten langzaam worden afgebouwd. Belangrijk is ook dat informatie uit de bijsluiter ‘gevalideerd’ is wat niet steeds het geval is met andere informatie. Dit is een van de redenen waarom wij pleiten voor onafhankelijke informatie en niet voor informatie door de farmaceutische bedrijven zelf.”

Kan de apotheker of arts nog andere informatie geven?

Frie Niesten: “ Soms geeft de apotheek een blad met eigen geneesmiddeleninformatie mee. Bijvoorbeeld wanneer iemand voor het eerst een bepaald medicijn gaat gebruiken. Of
als iemand meerdere medicijnen gebruikt en er kans is op een wisselwerking tussen die medicijnen. Of nog wanneer de patiënt er om vraagt. Het gaat dan om een aanvulling op de fabrikantenbijsluiter – geen vervanging. De informatie is afgedrukt op A4-vellen, de letters zijn goed te lezen en de inhoud is meestal duidelijker en uitgebreider dan in de bijsluiter.”