HomeProfessioneelZorgverlenersArtsenBiosimilaire geneesmiddelen

Goedkeurings- en controleproces

Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) evalueert de meeste vergunningsaanvragen voor biosimilars om ze op de markt te mogen brengen. Het EMA beoordeelt de biosimilars volgens dezelfde normen inzake farmaceutische kwaliteit, veiligheid en efficiëntie die gelden voor alle goedgekeurde biologische geneesmiddelen in de EU. 

De ontwikkelaars van biosimilars moeten met volledige vergelijkbaarheidsstudies met het biologisch referentiegeneesmiddel aantonen dat:

  • hun biosimilar zeer sterk op het referentiegeneesmiddel gelijkt ondanks de natuurlijke variabiliteit die inherent is aan alle biologische geneesmiddelen; 
  • de biosimilar en het referentiegeneesmiddel geen significante klinische verschillen vertonen inzake onschadelijkheid, kwaliteit en efficiëntie. 

Zo wordt de onnodige herhaling van reeds uitgevoerde klinische testen voor het referentiegeneesmiddel vermeden.

Ga ook naar


Download