Werkt een generisch geneesmiddel op dezelfde manier als het origineel?

Voor de registratie bij het ministerie van Volksgezondheid moet de producent van generische geneesmiddelen immers bewijzen dat dit geneesmiddel dezelfde samenstelling heeft als het referentiegeneesmiddel: de kwaliteit, de hoeveelheid actieve bestanddelen en de efficiëntie van het product moeten gewaarborgd zijn. De producent van het generisch geneesmiddel moet bewijzen dat het 'bio-equivalent' is met het referentiegeneesmiddel.

Bij de bereiding van het actief bestanddeel van een geneesmiddel moeten strenge productienormen in acht worden genomen om een constante kwaliteit te waarborgen. De bereidingswijze van het actief bestanddeel en de chemische en fysische eigenschappen ervan moeten beschreven zijn in een document. Dat document is een van de essentiële stukken in het registratiedossier bij het ministerie van Volksgezondheid.

Elk actief bestanddeel dat in een generisch geneesmiddel gebruikt wordt, beantwoordt dus aan strenge kwaliteitsnormen. Deze kwaliteitscriteria zijn dezelfde als deze vereist voor een merkgeneesmiddel. Het is geen toeval dat het actief bestanddeel van een generisch geneesmiddel vaak in hetzelfde bedrijf geproduceerd wordt als het referentiegeneesmiddel.

Om een 'geneesmiddel' te worden, moet het actief bestanddeel worden omgezet in een passende en bruikbare vorm: tablet, capsule, siroop, ampul, zetpil, zalf, ... Hiervoor moet het actief bestanddeel gemengd worden met excipiëns. Dit zijn chemische producten die speciaal gemaakt worden om tot de gewenste farmaceutische vorm te komen. Ook deze excipiëns moeten aan strenge kwaliteitsnormen voldoen. De samenstelling kan verschillen naargelang het generisch geneesmiddel of tussen het generisch geneesmiddel en het merkgeneesmiddel. Hierdoor hebben sommige generische geneesmiddelen een andere kleur, smaak of vorm dan hun referentiegeneesmiddel.

Om zeker te zijn dat dit eventuele verschil geen invloed heeft op het vrijgeven van het actief bestanddeel bij de patiënt en dus op het effect van het geneesmiddel, moet men 'bio-equivalentie'-tests uitvoeren tussen het generisch geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel.

Als een geneesmiddel ‘bio-equivalent’ of biologisch vergelijkbaar is, wil dit zeggen dat de hoeveelheid van het geneesmiddel dat in het organisme wordt opgenomen en de snelheid waarmee dit gebeurt, vergelijkbaar is.

In de ‘bio-equivalentie’-tests gaat men de hoeveelheid actief bestanddeel na die door het organisme van een aantal patiënten geabsorbeerd wordt en analyseert men de snelheid waarmee dit gebeurt. Hierbij worden strenge regels gevolgd. Als men vaststelt dat een dosis van het generisch geneesmiddel dezelfde bloedspiegel geeft als dezelfde dosis van het merkgeneesmiddel, besluit men dat deze ‘bio-equivalent’ zijn.

Generische geneesmiddelen zien er vaak anders uit dan de overeenkomstige merkgeneesmiddelen: tablet in de plaats van capsule, een andere kleur of vorm van de tabletten, ... Deze verschillen veranderen niets aan de kwaliteit van het geneesmiddel dat erkend werd als ‘bio-equivalent’ met het merkgeneesmiddel.

Als je al lang een bepaald geneesmiddel neemt, kan het vreemd zijn over te schakelen op een ander, absoluut gelijkwaardig geneesmiddel maar met een andere naam of kleur of zelfs een andere smaak. Je kunt de indruk krijgen dat je niet meer dezelfde behandeling volgt. Deze indruk is niet gegrond, maar kan een invloed hebben op de manier waarop je de behandeling ervaart. Spreek hierover met je arts en apotheker.

Een generisch geneesmiddel heeft dezelfde effecten als het origineel, maar kan dus ook dezelfde bijwerkingen hebben. Een geneesmiddel blijft een geneesmiddel, ook al is het minder duur.